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工程案例

CASE

深圳科曼醫療設備廠房無塵車間裝修案例

[馬來西亞工程項目]醫療器械GMP總包項目案例

醫療器械廠房凈化車間工程解決方案

按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。配備功能間，與生產規模相適應。合景凈化提供一體化廠房建設設計、環境凈化工程整體解決方案。

檢驗實驗室

藥包涂布生產車間

生產車間

無塵凈化操作間

千級無塵凈化

檢驗實驗室

灌裝生產車間

醫療車間

微生物實驗室

服務的客戶

BRAND

BIM設計

DESIGN

總廠規模效果

隔間深化設計

機電深化設計

中央基站管網

品控管理

QUALITY

潔凈度測試

FFU測試

靜壓測試

照明度測試

溫濕度測試

微生物測試

醫療器械廠房潔凈度測試

（制造產品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

潔凈度測試是無塵室性能測試的核心，氣流測試、壓力測試，與泄漏測試，都只在確認無塵室的潔凈度不受外來影響，因此潔凈度測試都放在前述幾項測試都通過之后。潔凈度測試完畢，與落塵有關的性能因素就都測試完畢，其他測試對潔凈度影響不大，或是屬于其他環境測試。

測試儀器：潔凈度測試使用微粒計數器，儀器須經校正合格且仍在有效期限內及均須檢附合格之校正檔。	潔凈度等級定級的粒徑范圍0.1~5.0μm。
測試步驟：確定采樣點數量、繪制采樣點布置圖、確定測試儀器和采樣量、現場采樣、數據計算分析。	每個采樣點最少采樣時間為1分鐘，且采樣量應按照采用設備為準取值。
信賴度上限：任一無塵室或獨立的隔間，若是取樣點數小于10（2到9），每一取樣點的平均值代表該點的微粒量測值。

醫療器械廠房FFU測試

（制造產品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

FFU廣泛應用于無塵室、無塵操作臺、無塵生產線、組裝式無塵室和局部百級等應用場合。足夠的風速與風量是潔凈度的保證，過大的風速與風量不僅浪費能量，而且有時會影響正常的工作。

檢查空氣管和探頭有沒堵塞	將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩定。
由于是壓差式風速計，因此讀數時注意空氣管不可被擠壓，不可晃動。	每片FFU測量兩點，計算平均值。
要求FFU風速上下相差不可大于20%。

醫療器械廠房靜壓測試

（制造產品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

靜壓差的測定應在潔凈室（區）的風速、風量和送風均勻性檢測合格后進行，并應在所有的門關閉時檢測。	儀器宜采用各種微差壓力計，儀表靈敏度應小于1.0Pa。
級別不同的潔凈室區域與非潔凈室區域之間的靜壓差，不小于5Pa。	潔凈室與室外的靜壓差，不應小于10Pa。
打開空氣潔凈度等級高于百級的單向流潔凈室門時，門內0.6米的室內工作區含塵濃度不應大于相應級別的含塵濃度限值。

醫療器械廠房照明度測試

（制造產品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

潔凈車間照明亮度標準與普通室內要求不同，所有照明燈具均要求符合《潔凈室工程施工與驗收》標準,燈具必須帶有機玻璃或者其他材質的透明燈罩，照明燈具周邊具有不產塵、不集塵等特點。

照度的測定要求室內照度的測定必須在室溫穩定，光源光輸出穩定后再進行測定。	照度的測定方法:第一，照度的測點應距離地面0.85m，按間距1~2m布點，測點距離墻1m。第二，記錄實測值并計算總的平均照度。第三，照度測定一般是不含局部照明以外的一般照明。
合格標準: 應符合設計要求，根據(潔凈廠房設計規范)的要求，潔凈室內一般照明的均勻度不應小于0.7。

醫療器械廠房溫濕度測試

（制造產品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

潔凈車間濕度的基本工作條件，幾乎所有的潔凈室對于濕度都有明確的要求。濕度過大會使許多物質發生化學反應，從而影響產品質量，甚至使設備失效，產品報廢。濕度過低又會使許多物質脫水變形，失去原有的功能。

凈化車間內的空氣環境溫度和相對濕度在檢測之前，凈化空調系統必須持續運作起碼12個小時以上。	依據環境溫度和相對濕度波動范圍，檢測宜持續開展8-48小時，每一次檢測間隔時間不可超出30分鐘。
凈化車間內的測點通常應布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依據區域大小，各自布置在距地不一樣高度的多個平面上。

醫療器械廠房微生物測試

（制造產品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標準）

微生物包括細菌、真菌，此類微生物對人的身體都會產生不利影響，部分還是致病菌，對人體危害極大，因此，車間需要保持衛生清潔，滅殺微生物，保障環境中的微生物數量一直保持較低標準水平。為防止微生物污染，使產品達到所要求的衛生學質量，則需要對醫療器械廠房環境中的微生物進行測試。

通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿中，讓其繁殖至可見菌落進行計數，以菌落數判定環境活微生物數，以此評定潔凈室（區）潔凈度。	在潔凈區墻面、工作臺等的沉降菌測試采用適合規格條件的大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）配置的培養皿采樣，在30℃～35℃培養箱中培養，時間不少于2d；采用沙氏培養基（SDA）配置的培養皿采樣，在20℃～25℃培養箱中培養，時間不少于5d。
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，溫度在18℃～26℃，相對濕度在45%～65%為宜。	用肉眼對培養皿上的菌落直接計數、標記或者在菌落計數器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否遺漏。

聯系電話

麥總：186 6511 0000

品質管理

施工工地符合ISO14001和OHSAS18001體系要求，不會有任何對環境造成損害，影響周邊可持續發展的事故發生

材料品管

于設備材料采購時，即應依制造批次提出材質證明及檢驗報告。

工廠品管

設備制作過程中，至制作工廠進行現場檢驗，如：組件品牌、組裝流程、作業質量、環境等。

運輸品管

設備管材在運送之前，應做好包裝及保護措施并于運送過程做好裝卸及堆棧安全措施。

現場保管

設備抵達現場應規劃堆置貯存區，并做好相關天氣狀況及潔凈度等防護措施。

材料檢驗

現場根據規范要求及供應商提供的材料檢驗進廠材料。

施工品管

安裝過程中，需要填寫中間檢查表，隨時掌控相關組裝接合質量，如螺栓接合、焊接等。

設備檢驗

組裝完成的設備（如配電柜）須就外觀、連接點及其他相關技術需求進行檢驗。

儀器校正

安裝完成的儀器須進行精確度校正，并做好相關銜接要求。

作業程序

施工過程中須就相關設備、儀器及管線進行程序安排并掌控相關進度。

靜態管理

依業主規范實施人員、車輛、證件管理。

動態管理

施工現場巡檢稽核查驗并予以紀錄處理。

安全管理

協議組織，施工、吊裝、動火、特殊作業。

環境衛生

6S稽核、環境衛生管理。

警勤管理

證件管制辦理、進出廠管制。

教育倡導

工具箱會議、教育訓練、倡導管制。

人員管理

統一制施工背心、安全帽規范。

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